衛(wèi)監(jiān)督【2007】265號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部監(jiān)督中心，各有關(guān)單位：

我部組織制定了《次氯酸內(nèi)類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》附件1和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》（附件2，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2007年11月1日起實(shí)施?，F(xiàn)印發(fā)給你們遵照?qǐng)?zhí)行，并將有關(guān)事宜通知如下：

一、2007年11月1日起，我部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可，并不再受理這此產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請(qǐng)，之前已經(jīng)受理的，我部將繼續(xù)履行完成許可程序。取得我部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的此類產(chǎn)品，在批件有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù)，產(chǎn)品應(yīng)按照《規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)》。

二、消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)工藝類別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑，并符合以下要求：、

（一）、新產(chǎn)品首次上市前，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)和產(chǎn)品說明書審核），確定產(chǎn)品符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求。檢驗(yàn)應(yīng)在省經(jīng)以上行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目如下：

1、戊二醛類消毒劑：戊二醛含量測(cè)定：加ph調(diào)節(jié)劑前、后的ph值測(cè)定：根據(jù)說明書使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測(cè)定。

2、次氯酸鈉類消毒劑：原液有效氯含量測(cè)定，產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)定：根據(jù)說明書使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測(cè)定。

（二）在每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前（包括已經(jīng)取得批件的產(chǎn)品）。生產(chǎn)企業(yè)必須按照衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對(duì)每批次產(chǎn)品進(jìn)行原液有效殺菌成分含量和ph值等檢驗(yàn)，合格后方可出廠。

三、經(jīng)營(yíng)單位在經(jīng)營(yíng)上述消毒劑前，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并對(duì)標(biāo)簽說明書進(jìn)行查驗(yàn)，符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營(yíng)。在經(jīng)營(yíng)已獲批件的次氯酸鈉類和戊二醛類消毒劑前，除按規(guī)定索取相應(yīng)許可證明文件外，也應(yīng)取得相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)標(biāo)簽說明書進(jìn)行查驗(yàn)。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購上述消毒劑時(shí)，除索取上述材料外，必要是可要求對(duì)產(chǎn)品有效殺菌成分含量、ph值以及微生物殺滅效果等指標(biāo)進(jìn)行再次檢驗(yàn)。

四、各地衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)消毒劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理工作，并對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品上市前進(jìn)行的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)工作進(jìn)行檢查。對(duì)于產(chǎn)品首次上訕前未進(jìn)行安全評(píng)價(jià)、偽造衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，以及未按要求進(jìn)行每批次衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求依法進(jìn)行處罰。

五、不在《規(guī)范》適用范圍之內(nèi)的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后方可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

六、以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，請(qǐng)及時(shí)函告我部監(jiān)督局。

附件1：次恨酸鈉類消毒液衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

附件2：戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

2007年9月28日

附件1

次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

1、適用范圍：

本規(guī)范適用于：原液有效氯含量在4-7%之間符合下列組成要求的次氯酸鈉消毒液：1）、殺菌成分為次氯酸鈉、不含其它輔助成分的清毒液：2）以次氯酸鈉為殺菌成分，以烷基磺酸鈉和（或）烷基苯磺酸、氫氧化鈉和（或）香料為輔助成分的復(fù)配液體消毒劑產(chǎn)品。

2、對(duì)原材料的要求

2.1、次氯酸鈉溶液：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《次氯酸鈉溶液》GB19106中規(guī)定的A型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有效氯含量大于10%。

2.2烷基磺酸鈉：原料質(zhì)量當(dāng)符合《工業(yè)烷基磺酸鈉》QB1492(中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)定。

2.3烷基苯磺酸：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)直鏈烷基苯磺酸》GB/T8447規(guī)定。

2.4氫氧化鈉應(yīng)符合《工業(yè)氫氧化鈉》GB209規(guī)定。

2.5水：符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的生活飲用水，或在生活飲用水基礎(chǔ)上進(jìn)一步凈化得到的水。、

3、對(duì)消毒液的要求：

3.1外觀：無色或淺黃色清澈透明液體、無可見雜質(zhì)、無分層沉淀。

3.2有效氯含量：在標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)，原液有效氯含量在4-7%范圍內(nèi)。

3.3穩(wěn)定性：包裝后的消毒劑，在遵守儲(chǔ)運(yùn)、貯存規(guī)則的條件下，自生產(chǎn)之日起，有效期不得低于6個(gè)月。在標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)，原液有效氯含量不得低于標(biāo)識(shí)有效氯含量下限值、且應(yīng)大于4%.

3.4殺滅微生物能力要求

消毒液作用濃度（以有效氯含量計(jì)）	作用時(shí)間 （min)	殺滅微生物指標(biāo)
100	10	對(duì)大腸桿菌（）8099、金黃色葡萄球菌（ATCC6538）的殺滅對(duì)數(shù)值大于5%。
200	10	對(duì)銅綠假單胞菌（ATCC15442）的殺滅對(duì)數(shù)值大于5，對(duì)白色念珠菌（ATCC10231）的殺滅對(duì)數(shù)值大于4
200	20	對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒-1型疫苗株的殺滅對(duì)數(shù)值大于4
500	60	對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）的殺滅對(duì)數(shù)值大于5

3.5允許使用濃度及使用條件：

限用于一辦物體表面消毒、食飲具消毒、果蔬清純、織物消毒、血液及粘液等體液污染物品消毒、排泄物消毒；并規(guī)定按照限定的使用濃度、消毒時(shí)間、使用方法使用。

使用范圍	允許使用濃度（以有效氯含量計(jì)，mg/l）	作用時(shí)間	使用方法
一般物體表面	100-250	10-30	對(duì)各類清潔物體表面擦拭、浸泡、沖洗消毒。
一般物體表面	400-700	10-30	對(duì)各類非清潔物體表面擦拭、浸泡、沖洗、噴灑消毒。噴灑消毒以噴濕為度。
食飲具	按照《食（飲）具消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14934）》		對(duì)去殘?jiān)?、清洗后器具進(jìn)行浸泡消毒：消毒清純 后應(yīng)將殘留消毒劑沖凈。
：	400	20	消毒傳染病病人使用后的污染器具。 用于先去殘?jiān)?、清洗后再進(jìn)行浸泡消毒的器具，消毒后應(yīng)將殘?jiān)緞_凈。
：	500-800	30	消毒傳染病病人使用后的污染器具。 用于去殘?jiān)?、未清洗進(jìn)行浸泡消毒的器具，消毒后將殘留物消毒劑沖凈。
果蔬	100-200	10	將果蔬先清洗、后消毒；消毒后用生活飲用水將殘留消毒劑沖凈。
織物	250-400	20	消毒時(shí)將織物全部浸沒在消毒液中、消毒后用生活飲用水將殘留消毒劑沖凈。
血液、黏液等體液等污染物品	5000-10000	大于60	對(duì)各類傳染病病原體污染物品、物體表面覆蓋、浸泡消毒。
排泄物	10000-2000	大于120	按照1份消毒液、2份排泄物混合攪拌后靜置120分鐘以上。

4、檢驗(yàn)方法：

4.1外觀：在自然光源或日光燈前裸視觀察。

4.2有效氯含量：按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中有效氯含量測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)定。

4.3穩(wěn)定性：按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中室溫留樣法進(jìn)行有效氯含量穩(wěn)定性測(cè)定，有效氯含量下漿率小于15%。

4.4對(duì)微生物的殺滅性能：按如照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中消毒劑殺微生物試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定。

5、標(biāo)簽說明書

5.1、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求。

5.2在注意事項(xiàng)中至少要標(biāo)明下列內(nèi)容：

5.2.1對(duì)金屬有一定的腐蝕性；對(duì)織物 有一定的漂白性。

5.2.2產(chǎn)品應(yīng)存儲(chǔ)在限暗干燥處和通風(fēng)良好的潔凈室內(nèi)。

5.2.3運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防曬、防雨淋等措施；裝卸應(yīng)避免倒置。

5.3在標(biāo)簽、說明書標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)，產(chǎn)品的有效氯含量范圍及穩(wěn)定性，最終使用濃度、作用時(shí)間、使用范圍、使用方法和殺滅微生物性能要求必須符合3.2、3.3、3.4、3.5的規(guī)定。

5.4關(guān)于稀釋方法的描述：一種使用范圍只能對(duì)應(yīng)一種稀釋比例，稀釋比例不得隨存放時(shí)間變化。

6、術(shù)語：

有效氯：有效氯是衡量含氯消毒劑氧化能力的標(biāo)志。是指一定量的慮氯消毒劑與酸作用，在反應(yīng)完全時(shí)，其氧化能力相當(dāng)于多少重量氯氣的氣化能力。在本標(biāo)準(zhǔn)中用于衡量次氯權(quán)鈉消毒液氧化能力。以有效氯含量表示，單位：mg/l。

附件2（略）